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VALIDIERUNG SCHAFFT VERTRAUEN

Obwohl allgemein als von gr??ter Bedeutung angesehen,
erf?hrt Validierung nicht immer die erforderliche
Aufmerksamkeit.

Wir bei Scholz verstehen Validierung nicht als ein notwendiges
übel sondern sehen darin einen essentiellen Eckpfeiler für
Medizinprodukte h?chster Qualit?t. Bereits in der Angebotsphase
definieren wir daher zusammen mit unserem Kunden die
spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen an eine Validierung. 

Vertrauen schafft Sicherheit

Dafür k?nnen wir Ihnen unterschiedliche Bausteine anbieten, wie eine statistische
Qualit?tskontrolle (SPC), ein statistische Versuchsplanung (DoE) oder eine Validierung
durch DQ/IQ/OQ/PQ nach Vorgaben der FDA
– jeweils begleitet durch eine umfassende
Dokumentation.

Darüber hinaus k?nnen wir mit unserer technischen Infrastruktur alle qualit?tsrelevanten
Prozessparameter in-line überwachen und elektronisch dokumentieren. Selbstverst?ndlich
sind unsere Fertigungsanlagen gem?? den Vorgaben der ISO 13485 und unter
Berücksichtigung der Richtlinien der IMDRF (ehemals GHTF) und FDA validiert und
unterliegen einer pr?ventiven Wartung. 

Sicherheit fu?r Ihr Produkt

Für eine biologische Testung nach ISO 10993, sowie die Evaluierung der biologischen
Belastung durch Quantifizierung der koloniebildenden Einheiten (KBE) arbeiten wir mit
renommierten und akkreditierten Laboren zusammen. 

Sofern Ihr Produkt dieses erfordert, k?nnen wir auch alle unsere zus?tzlichen
Dienstleistungen validieren und durch ein Risko-Managament begleiten. 
Denn Validierung ist der beste Weg um zus?tzliches Vertrauen in die Qualit?t unserer
Prozesse und Dienstleistungen zu schaffen. 

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